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打击保健食品“四非”专项行动政策解读 (药品)
广济大药房 / 2014-11-15

一、为什么要开展此次专项行动? 

为加强食品药品监督管理,提高食品药品安全质量水平,十二届全国人大一次会议通过国务院机构改革和职能转变方案,组建国家食品药品监督管理总局。针对我国保健食品市场存在的保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传疗效等现象依然较为严重的情况,甚至在局部呈现出规模大、货值高、危害大、品种全、手法恶劣的特点,刚组建不久的国家食品药品监督管理总局决定集中开展专项行动,深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案》(八)和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)中有关保健食品监管的规定,按照整治、惩处和规范相结合的总体要求,以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标,以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口,采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式,主动出击,重典治乱,在全国范围形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势,促进保健食品生产经营秩序明显好转,切实保护消费者合法权益。

二、此次专项行动重点打击哪些违法违规行为?

此次专项行动的主要内容是针对市场上存在的较为突出的问题,打击保健食品非法生产、非法经营、在保健食品中非法添加药物、保健食品非法宣传疗效以及普通食品非法声称保健功能,即打击“四非”,具体内容如下:

(一)打击非法生产行为。1.地下黑窝点生产保健食品的;2.企业未经许可生产保健食品的;3.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的;4.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的;5.违法违规委托生产的。

(二)打击非法经营行为。1.未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的;2.经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的;3.经营保健食品产品质量不合格或来源不明的;4.以会议、讲座等形式违法销售保健食品的;5.市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。

(三)打击非法添加行为。1. 在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的;2.明知保健食品存在非法添加药物,仍然继续经营的。

(四)打击非法宣传行为。1.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的;2.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的;3.虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的;4.未经审查发布保健食品广告的;5.不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

三、此次专项行动与以往专项整治相比有何特点?

此次专项行动,时间较短,目标明确,针对性强,而且声势大、力度大、重落实。此外,较以往专项整治相比,它有以下几个新特点:一是扩大了整治范围,根据当前总局监管职能调整,在净化保健食品市场的工作中,首次将普通食品声称保健功能这一严重扰乱保健食品市场的违法违规行为纳入了打击范围。二是总局结合摸底调查的情况,列出企业和产品清单开展针对性监督检查。三是将传统整治的先企业自查、地方监管部门监督检查、总局再督查的顺序调整为总局列出“重点监督检查的产品及企业名单”,省(市、区)局按照总局的名单和相关要求,组织开展飞行检查。同时,结合本地工作实际,列出“辖区内监督检查的产品及企业名单”,组织开展监督检查和飞行检查,从而达到惩治违法违规行为和规范生产经营行为的目的。总局将组织对个别企业开展飞行检查,对部分地区进行督查。四是统一查处标准,明确查处依据,并要求一律按照法律法规相关规定的上限严格予以处理。

四、此次专项行动对监管部门和人员有哪些要求? 

此次专项行动对监管部门和人员明确了以下要求:一是总局成立保健食品专项行动领导小组,下设综合协调组、新闻宣传组、检查指导组和技术支撑组,同时要求各地食品药品监督管理部门建立相应领导小组,并结合本辖区实际,制定具体实施方案。二是要求落实工作责任,明确要求各级食品药品监督管理部门要加强沟通,密切协作,该移交的必须移交、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该处罚的必须处罚。三是要求做好信息报送工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门按总局要求的时间节点分别向总局报送专项行动实施方案、阶段性工作进展情况和专项行动工作总结,工作中遇到重要问题,及时向总局报告。四是要求各地要紧紧围绕专项行动,大力宣传专项行动的意义、措施和成效,做好新闻宣传工作。五是要求各地按照《国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》(国食药监办〔2013〕13号),鼓励社会各界向本辖区食品药品投诉举报电话、网络,积极举报保健食品违法生产经营行为。六是要求监管人员在工作中加强保密管理,严禁通风报信。对于专项行动不落实、案件查处不力、协查不配合的,依法追究责任。涉及渎职的,按照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释(一)》依法处理。

五、此次专项行动涉及的有关几个具体问题如何界定?

此次严厉打击“五非”专项行动中可能涉及一些具体的操作问题,对于这些问题若界定不清,将会直接影响此次专项行动的质量,因此有必要对涉及的有关具体问题予以明确。

(一)关于问题产品责任者的确定问题

在以往监督检查中,存在问题产品源头难以追溯,处罚难以落实的情况。本次专项行动将采用以下措施:一是对于产品先确认,确认后再进行抽验,对于假冒产品则直接进行查处。二是对于产品不能追溯问题,对于相关经营者严格按照《食品安全法》及其实施条例的相关规定予以处罚。

(二)关于违法违规委托生产界定问题

卫生部在《印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》(卫法监发[2003]77号)中明确,不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明相关信息。对于非保健食品批准证书持有者委托生产企业生产以及不具备能力的生产企业接受委托生产,均属于违规违规委托生产行为。

(三)关于产品检验检测的有关问题

此次专项行动涉及的非法添加化学药物检验,按照补充检验方法和检验项目有关规定开展,检验方法应根据《关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知》(食药监办保化〔2012〕33号)规定进行检验;涉及的监督检验应按产品企业标准检验,产品企业标准不低于产品批准证书附件产品质量标准(主要内容)或者产品技术要求的相关内容。对于缺乏标准的,应向总局核实。总局保健食品审评中心负责产品标准的核实工作。中国食品药品检定研究院负责所需检验检测工作的组织协调、检验方法确认和验证等相关工作。对于未载明补充检测方法的,中国食品药品检定研究院应组织有关单位,按照国家有关要求,抓紧制定相关补充检验方法。

此外,国家食品药品监督总局明确要求,省级食品药品检验机构应当优先安排此次专项行动的监督抽验工作。
 

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