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“加压”与“松绑”并重 --《医疗器械监督管理条例》解读 (药品)
广济大药房 / 2014-11-15

加强上市后监管

发布会上,国家食药总局食品药品安全总监焦红说,新修订《条例》弥补了以往监管重审批、轻监管的弊端,将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围,基本形成了全链条无缝隙监管体系。

首先,新修订《条例》强化了生产企业责任,要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保证体系有效运行,并定期向监管部门提交自查报告。为实现产品可追溯,新修订《条例》明确,经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。

其次,新修订《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务,要求医疗机构加强对工作人员的技术培训,按规定开展大型医疗器械的维护保养,并保存使用档案。

“国家食药总局制定了对医疗机构正在使用的医疗器械监督抽验、风险监测、应急检验的5年规划,并编订了监督检验技术要求和操作规程,以保障医疗器械的使用安全。”国家食药总局医疗器械监管司监测评价处处长王昕说。

新修订《条例》还专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。

严重违法者将出局

“完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。”国家食药总局稽查局局长毛振宾说,新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。

一是法律责任更加细化,可操作性更强。“比如,非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性,给执法人员造成困惑,新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度,无需扣除成本,在执行处罚中容易操作。”

二是加大了处罚力度。现行《条例》对严重违法一般处以2倍~5倍罚款,而新修订《条例》处以5倍~10倍,甚至10倍~20倍的罚款。此外,对情节严重的违法行为除罚款外,追加了限制行业准入处罚。比如,对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚,情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格,10年内不受理资格认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,10年内不得从事医疗器械检验工作。

三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时,对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的,新修订《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚,填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白,不给犯罪分子留有可乘之机。
 

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